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Informationen

DIN EN 455  Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch

Die Norm, die Anforderungen an medizinische Einmalhandschuhe festlegt, ist in drei Teile untergliedert.

Teil 1:  Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit

Teil 2:  Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften

Teil 2 von EN 455 legt Anforderungen und Prüfmethoden der physikalischen Eigenschaften medizinischer Handschuhe zum einmaligen Gebrauch (das heißt Operationshandschuhe und Untersuchung-/Behandlungshandschuhe) fest, um sicherzustellen, dass bei Gebrauch ausreichender Schutz vor Kontamination für Patient und Anwender gewährleistet und aufrechterhalten wird.

Teil 3:  Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung

Teil 3 von EN 455 legt Anforderungen für die Bewertung der biologischen Sicherheit von medizinischen Einmalhandschuhen als Teil des Risikomanagements in Übereinstimmung mit EN ISO 10993 fest. Er enthält Anforderungen an die Kennzeichnung und die Informationsangaben entsprechend der angewendeten Prüfmethoden.

 

DIN EN 374  Schutzhandschuhe gegen Chemikalien und Mikroorganismen

Die Anwender, die in Herstellung, Gebrauch, Transport und Notfalleinsatz flüssiger Chemikalien involviert sind, können einer Vielzahl von Verbindungen ausgesetzt werden, die durch Berührung mit dem menschlichen Körper Verletzungen verursachen können. Die schädlichen Wirkungen dieser chemischen Stoffe können von akutem Trauma, wie beispielsweise Hautreizungen und Verbrennungen, bis zu chronischen Krankheiten, zum Beispiel Krebs, führen. Weil technische Kontrollen nicht sämtliche Gefährdungen ausschließen können, wird das Augenmerk häufig auf die Verminderung eines möglichen direkten Kontakts der Haut durch den Gebrauch von Persönlicher Schutzausrüstung (PSA) gerichtet, die gegen Permeation, Durchdringung und Zersetzung beständig ist.

 
Teil 1:  Terminologie und Leistungsanforderungen

Teil 2:  Bestimmung des Widerstandes gegen Penetration

Diese Norm dient als Grundlage für das Inverkehrbringen von Chemikalienschutzkleidung unter der Richtlinie 89/686/EWG für Persönliche Schutzausrüstung. Penetration bezeichnet in diesem Kontext das Eindringen einer Chemikalie und/oder eines Mikroorganismus (auf nicht molekularer Ebene) durch poröse Stellen, Nähte, Nadellöcher oder andere Defekte in einen Schutzhandschuh.

Teil 3:  Bestimmung des Widerstandes gegen Permeation von Chemikalien

Das in diesem Teil beschriebene Prüfverfahren ist für die Beurteilung der Wirksamkeit von Sperrschichten der Materialien vorgesehen, aus denen Schutzkleidungsmaterial, Schutzhandschuh- und Fußschutzmaterial gegen das Eindringen von flüssigen chemischen Stoffen hergestellt werden. Permeation meint in diesem Zusammenhang die Durchbruchszeiten, die eine gefährliche Flüssigkeit bis zum Hautkontakt benötigt. Die Gummi- und Kunststoffschichten eines Handschuhs bilden nicht immer eine Flüssigkeitsbarriere. Manchmal reagieren sie wie ein Schwamm, indem sie Flüssigkeit aufsaugen und gegen die Haut drücken. Daher ist es wichtig, die Permeation zu ermitteln.

 
Dieses Piktogramm erhalten Handschuhe, die einen Permeationstest gegen 3 von 12 in der Norm festgelegten Chemikalien absolviert haben und mindestens 30 Minuten beständig sind. Geprüfte Chemikalien: n-Heptan, Natriumhydroxid 40 %, Schwefelsäure 96 %




 
Bei Handschuhen, die mindestens ein akzeptiertes Qualitätsniveau (AQL) von 4,0 gemäß definierter Musterprüfung nach der Produktion erreichen, geht man davon aus, dass diese gegen Mikroorganismen beständig sind.




 

DIN EN 1186  Werkstoffe und Gegenstände in Kontakt mit Lebensmitteln

Diese Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für Werkstoffe und Gegenstände, insbesondere Kunststoffe, in Kontakt mit Lebensmitteln fest und befasst sich vornehmlich mit der Migration von Kunststoffbestandteilen dieser Werkstoffe und Gegenstände in die entsprechend im Kontakt befindlichen Lebensmittel. Unsere Handschuhe sind nach den Ergebnissen dieser Prüfung für den Kontakt mit Lebensmitteln geeignet. Der Einsatzbereich für unsere Vinylhandschuhe schließt lediglich den Umgang mit fettenden Lebensmitteln aus.

 

AQL 1,5  Accepted Quality Level

Für das AQL (dt. annehmbare Qualitätsgrenzlage) wird in genau definierter Vorgehensweise aus einer Gesamtmenge an erzeugten Waren eine bestimmte Teilmenge für eine Stichprobe zur Verfügung gestellt. Diese Stichprobe wird gemäß der festgelegten Normen und Spezifikationen geprüft. Aus dem dabei gewonnenen Resultat lassen sich dann Rückschlüsse auf die Qualität der Gesamtmenge ziehen. Je höher die Anforderungen an ein Produkt sind, desto strenger sind selbstverständlich die vorgegebenen Richtlinien. Der AQL ist daher ein statistisches Verfahren zur Qualitätsbestimmung. Für medizinische Handschuhe muss ein AQL von unter 0,65 bzw. 1,5 eingehalten werden.

 

DIN EN ISO 22612  Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien

Die Norm legt ein Prüfverfahren zur Beständigkeit von Schutzkleidung gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand fest. Es gibt zahlreiche Beispiele dafür, dass Bakterien auf luftgetragenen organischen oder anorganischen Partikeln im trockenen Zustand Barriere-Materialien durchdringen können. Die Trockenpenetration von bakterientragenden Hautschuppen durch OP-Mäntel oder Rein-Raum-Kleidung ist ein Beispiel dafür. Die Penetration von Verpackungsmaterial während der Lagerung ist ein anderes. In der Norm ist ein Prüfverfahren mit der dazugehörigen Prüfausrüstung beschrieben, das verwendet werden kann, um die Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen die Trockenpenetration durch partikelgetragene Bakterien zu bestimmen. Die Partikelgröße ist typisch für menschliche Hautschuppen.

 

RL 93/42/EWG  Medizinprodukterichtlinie

RL 93/42/EWG wird in Deutschland kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet und ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für designierte Zwecke bestimmt sind. Medizinprodukte müssen für Patienten, Anwender und Dritte einen hochgradigen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Aufrechterhaltung bzw. Verbesserung des in den Mitgliedstaaten erreichten Schutzniveaus ist eines der wesentlichen Ziele dieser Richtlinie.

 

DIN EN 14683  Medizinische Gesichtsmasken

Diese Norm legt konstruktive Gestaltung, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten und während chirurgischer Eingriffe in Operationssälen und sonstigen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen Barriere kann ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein. Demnach ist die hauptsächlich vorgesehene Verwendung medizinischer Gesichtsmasken der Schutz des Patienten gegen infektiöse Keime und auch der Schutz des Trägers gegen Spritzer unter Umständen kontaminierter Flüssigkeiten und/oder Mikroorganismen.

 

­­FFP  Atemschutzmasken

Partikelfiltrierende Halbmasken (Feinstaubmasken oder auch Staubmasken) schützen je nach Ausführung vor dem Einatmen von wässrigen oder öligen Aerosolen und Partikeln. Sie bieten jedoch keinen Schutz vor Gasen und Dämpfen. Die Masken mit Prüfzertifizierung schützen bei sachgerechter Anwendung zuverlässig vor lungengängigen Stäuben und Flüssigkeitsnebeln innerhalb ihres jeweiligen Anwendungsbereichs. Sie besitzen zusätzlich zum stützenden Filtermaterial Lagen aus einem elektrostatischen Material (Elektret). Hierbei werden kleine Staubpartikel und Flüssigkeitstropfen durch elektrostatische Kräfte gebunden. Allerdings geht die elektrostatische Wirkung durch Staubanlagerung nach einiger Zeit zurück, sodass es zu einer merklichen Steigerung des Atemwiderstandes kommt. Sofern nicht vom Hersteller anders angegeben sind sie daher grundsätzlich für einmalige Nutzung für maximal einen Arbeitstag von acht Stunden vorgesehen. Eine Klassifikation wird nach der europäischen Norm EN 149 in drei Klassen vorgenommen. Zur Beurteilung dient die Gesamtleckage einer Maske, welche sich aus Undichtigkeitsstellen am Gesicht, der Leckage am Ausatemventil (wenn vorhanden) sowie aus dem eigentlichen Filterdurchlass zusammensetzt. Die folgende Übersicht dient lediglich zur Information und als Empfehlung, entbindet den Kunden jedoch nicht von der eigenen Prüfung der Masken auf ihre Eignung für die jeweilig beabsichtigten Zwecke und Verfahren. Wir übernehmen keine Haftung.

 
Tätigkeitsbereich
Schutzstufe


Allgemeine Arbeiten, wie z.B. Arbeiten in Haushalt und Garten
FFP 1
Arbeiten mit Heu und Futtermitteln
FFP 2
Arbeiten mit Isolier- und Dämmwolle
FFP 3
Schleifarbeiten mit Farbe, Metall, Rost, Beton, Kunststoff, Zement, Holz und Stahl
FFP 2
Schleifarbeiten mit Edelstahl, Rostschutz und Lack
FFP 3
Schweißen von Baustahl, Zink und Edelstahl
FFP 2
Maschinenarbeiten: Bohren, Sägen, Fräsen und Hobeln
FFP 2
Reinigungsarbeiten mit Staubaufkommen
FFP 2
Entfernen von Pilzen, Schimmel und Glasfasertapeten
FFP 3
Spritzen/Streichen mit Farbe bzw. Lacken
FFP 1
* Preisangaben inkl. gesetzl. MwSt. und zzgl. Versandkosten
1Ursprünglicher Preis des Händlers, 2Unverbindliche Preisempfehlung des Herstellers